Der Weg zu einer Medikamentenzulassung kann ein steiniger sein. Nicht nur die klinischen Studien sind stets mit Risiken behaftet, sondern auch die Behörden können ungeahnte Überraschungen bereithalten. In dieser Woche hat es Biomarin sowie Galapagos und dessen Partner Gilead Sciences eiskalt erwischt.Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat die Zulassung für Filgotinib in der Indikation Rheumatoide Arthritis (RA) abgelehnt. Das kommt überraschend, zumal die europäische Zulassungsbehörde in einem Ausschuss ...
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